天士力闫希军：中药饮片要实施批准文号管理

　　两会期间，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军3月3日在接受39健康网采访时，就医改、新药开发、中药材管理与第三方检验、社会资本投资康复产业等方面提出了自己的见解和主张。

　　一、医用中药饮片要实施批准文号管理

　　从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看，中药材及中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重，存在着中药饮片生产门槛较低，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。

　　为维护中药饮片的质量安全，更好发挥中医药防病治病、保障人民健康的作用，闫希军提出以下5点建议：

　　1、对中药饮片实施溯源管理，做到“来源可知、过程可控、去向可查”，为实施有效及时监管，保障中药饮片安全可靠提供技术支持。

　　2、在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限；对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。

　　3、对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理。制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进医疗机构销售和使用。可以分步实施批准文号管理，首先对易掺杂使假的饮片、贵细饮片、毒性饮片等实施批准文号管理，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。

　　4、制定医疗用中药饮片注册管理办法，对中药饮片的注册标准进行规范和统一，对炮制工艺研究、质量研究（包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法）等做出明确的规定。鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报注册。

　　5、加强对中药饮片的检查监管力度。对医疗用中药饮片的生产经营企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，并进行公示。

　　二、加快中药材第三方检验公共平台建设

　　除政府检测部门外，我国尚无中药材专业化的第三方检测机构，仅有几家以食品、医学类检测为主的机构，兼做少量的中药材服务，检测项目也十分有限，其专业化程度远远不足，难以与其他领域的第三方检测服务业相比。

　　针对我国当前中药材质量监管与检测服务现状，闫希军认为，加快打造一批专业化/信息化/国际化的中药材第三方检测服务机构、专项研究系列标准体系、建立中药材质量与安全信息化系统已势在必行。为此，闫希军以下3点建议：

　　1、开展中药材第三方检验服务行业试点示范。建议结合中药材各专业市场的质量情况，国家开展中药材第三方检验区域试点示范，重点资助3-5个第三方检验机构的实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养，形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。

　　2、组织行业专项，推进中药材技术标准研究与应用。中药材在种植、加工、流通等环节缺乏健全的质量控制标准体系。例如，我国只有甘草、人参、黄芪等少数几个中药材品种的种子有国家标准，其他常用的300多种大宗中药材尚是一片空白；大型中药材专业市场经营的品种都在2000种以上，有的可达4000种，但2010版药典收载的中药材从数量上增加至593种，饮片增至822种，相对于市场经营的品种仍是少数。建议政府组织实施中药材系列标准的行业专项研究，鼓励第三方检验机构整合技术资源，围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素、外源有害物等开展重点研究，形成系列安全性评价标准体系；研究中药材种质评价系列标准；研究易混药材的快速鉴别系统；研究大宗药材等级划分标准；研究并建立与国际接轨的中药材标准。

　　3、运用信息化手段，提升中药材监管水平。中药材全产业链从生产、加工、经营到使用与监管，没有形成严密的体系。中药材质量信息严重缺失，更无法查询。建议政府加大中药材全行业监管与抽查力度，引入第三方质量评价机制，建立中药材质量公共查询平台。第三方评价机构遵循“客观、公正、科学、规范”的原则，按照相应标准出具评价报告，检验结果通过信息平台整合统计，服务于中药材种植农场、加工炮制工厂、中药材专业市场、医院药店等，贯通中药材生产、加工到流通的全产业链，构建中药材质量与安全一站式信息服务平台；建立客户质量信用档案，形成中药材质量与安全可查询、可溯源的数据库。

　　三、缩短在产药品补充审评时限

　　随着药品科技水平的提高，很多以前通过审评已经上市的药品，与当前的生产工艺和技术质量标准相比，需要再进行创新开发和技术升级，特别是中成药，产品二次开发和技术升级的潜力大、进步快，生产企业愿意投入较大资金对在产药品进行深化研究和技术改进，相应地需要对药品进行补充申报。

　　闫希军建议，国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权，有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。国家药监机构按变更事项风险等级大小，下放风险等级小的审批事项；同时制定审评技术要点，以规范各地方局技术审评。具体建议如下：

　　1、建议已上市药品的补充申报，由企业将申报资料报省（市）级药品监督管理部门，由省（市）药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评，确定补充申报等级，由省（市）药监部门将审评结果报国家药品审评中心备案，由国家药品审评中心专家最终确认补充申报的等级。

　　2、凡是确认为I和II级的补充申报，权限下放省市级，由省（市）药监部门组织专家审评，既解决国家药品审评中心审评专家资源的不足，集中保障新药审评的进度，又加快已上市药品补充申报的审评进度，使企业创新成果得到及时转化，达到鼓励制药企业加大投入，进行产品技术创新的目的。

　　3、凡是确认为III级的补充申报（对药品质量及安全有较大影响的），补充申报资料最终报国家药品审评中心，由国家审评中心组织专家审评，真正做到宽严有度，政策落地，同时又保证药品质量可控，安全有效。

　　四、严控公立医院规模 鼓励社会资本投资康复产业

　　目前，我国康复医疗资源主要分布在大型公立医院，中小城市以及基层医疗机构的康复医疗服务能力十分不足，供需矛盾十分突出。闫希军认为，康复医疗不仅是卫生医疗体系中又一种细化分工，也是人类社会进步和健康事业发展的一种趋势。

　　为促进我国康复医疗机构建设和发展，提高康复医疗技术和服务水平，闫希军在2015年的两会上提出了6点建议：

　　1、尽快制定国家康复医疗发展中、长期规划；

　　2、加强康复医疗学科建设，明确临床救治、疾病恢复和功能康复的界限划分，选择对康复医疗需求度较高的心脑血管、代谢疾病、骨关节等重点专科，制定临床救治和康复医疗相衔接的分级标准，真正实现“分层级医疗，分阶段康复”；

　　3、改革大型公立医院考核评价体系，实行差异化医疗保险支付标准，推动转诊机制落实；

　　4、制定康复人才培养与发展规划；

　　5、鼓励多种投资主体兴建康复医疗机构，将社会资本和公立医院技术优势相结合，在康复医疗机构的设立、税收、人才流动等方面提供政策支持；

　　6、逐步扩大社会保障体系对康复医疗项目的支持力度，扩大康复医疗项目的支付范围，提高支付额度，加大对残疾人康复经费的政府投入。

　　五、基本药物应向65岁以上患者提供全额保障

　　我国目前已进入老龄化社会。据统计，2014年末我国65岁及以上人口达到1.38亿，首次突破总人口的10%。

　　闫希军建议，根据我国现行的基本药物目录，遴选出基层使用量大、药品覆盖范围广、经过临床长期使用、安全性高、疗效确切并且价格合理的部分药品，在核定报销额度的基础上，将剩余部分由医保、新农合实行全额报销。

　　他认为，针对65岁以上的老年患者实施部分基本药物全额保障制度，有利于进一步减轻患者的用药负担，提高医保费用投放的针对性和精准性，进一步推进分级诊疗、双向转诊制度的实施，有利于促进医疗改革深化和民生工程建设。

　　六、加快中药材追溯体系建设

　　中药材生产、流通领域存在的诸多问题长期以来严重制约整个中药市场的健康发展。而追溯平台的建设是一个系统的大工程，难以一蹴而就，需要系列政策的扶持与鼓励以及相关部门统筹安排。为此，闫希军提出如下3点建议：

　　1、加速推动中药材追溯体系中质量信息建设，引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策，鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构，建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。在具体操作方面，将各环节的溯源二维码增加质量信息，通过各环节质量信息的动态传递，从根本上约束造假现象的发生；有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考，真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

　　2、加快中药材追溯体系建设与运维并举，引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕，但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高，追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委，制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，配套相应的政策与资助，以企业为主体，推动中药材追溯体系切实运行。

　　3、强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策，强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片，并逐步纳入GSP管理规范，严控终端需求，倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家进行首批示范，引入中药材第三方检验机构做配套服务，并给与专项扶持，在实践中不断完善中药材追溯体系。

　　七、合理开发利用药用动物资源

　　国际医药市场的激烈竞争，使药用动物被贴上“非人道”标签。现行《野生动物保护法》，重保护、轻利用，虽然规定了“加强资源保护、积极驯养繁殖、合理发放利用”的方针，但驯养繁殖、开发利用的法规政策出现缺位；此外，动物生态伦理宣传和约束监管机制也出现缺位，对一些不良的养殖方法和不人道利用方法没有明确的法律界定；不但影响野生动物的合理利用，更反过来作用影响到野生动物的有效保护。

　　闫希军认为，从国家战略资源角度出发，保护中医药文化及珍稀药用动物资源产业化发展，完善野生动物驯养和繁殖利用法律制度，实现野生动物的保护和合理利用的良性发展，保障资源的可持续发展与利用。为此，闫希军提出以下4点建议：

　　1、完善合理开发利用野生动物资源法规体系，特别是公众关注的动物生态伦理相关法律，提倡动物福利的改善；规定合理利用方法手段，规范流程，引导公众对野生动物的合理利用与合法利用观念。

　　2、保护与养殖相结合。应加强正确的舆论引导，促进公众正确理解“在保护中开发，在开发中保护”的涵义、全面认识药用动物的医疗价值和研究价值，防止媒体与公众形成的非理性保护倾向给中医药发展产生不利影响。

　　3、野生资源与人工养殖相结合。进一步鼓励、加强药用动物资源的系统研究，用科学的研究成果解决资源短缺问题，用人工繁殖资源替代野生资源，在维持野生资源生态平衡的前提下，开发野生资源。相应地，也可结合动物资源情况制定野生资源限制性开发利用政策。

　　4、发展中医药与保护野生资源相结合。支持发展药用动物养殖业，防止野生资源的过度采猎，实现两者的平衡发展；采用养、放结合策略，对珍稀药用动物资源，在养殖的基础上经过野外驯化放归自然，增加野生动物数量。