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阿根廷进口药施捷因被禁用 不符合中国药品管理规范

2017-10-25 10:35:16    北京商报        点击:

  10月24日,国家食药监总局通告称,在组织开展进口药品境外生产现场检查时,食药监总局发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

  据国家食药监总局公告,这个产品中文商品名为施捷因。近年来,神经节苷脂在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤中被广泛使用,也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP 100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

  不过,由于进口神经节苷脂“施捷因”所占市场份额不大,被禁用预计不会对市场造成太大影响。目前,国内获准生产神经节苷脂钠的厂商已有9家,包括齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业(31.960, 0.41, 1.30%)股份和吉林英联生物制药股份。在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中,国产药物占据了90%的市场份额,施捷因和巴西公司生产的进口药物“重塑杰”仅占据了10%的市场份额。

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