市场监管总局启动特医婴儿配方食品按新国标注册工作

2025-04-28   市场监管总局      点击：次

记者了解到，新版特殊医学用途婴儿配方食品国家标准近期正式发布，将于2027年3月16日起实施。自新国标发布之日起企业即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标技术要求组织生产。自新国标实施之日起，企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前生产的产品可以销售至保质期结束。

对于目前已经获得注册的产品，申请人如果只是需要按照新国标调整配方的，原则上按照变更注册办理；

申请材料方面，没有发生变化的材料不需要重复提交，稳定性研究材料不需要提交，但按要求开展、并留存记录备查；

生产现场核查方面，由注册审评机构基于风险组织实施，对于已获注册的产品，符合相应条件的，可不再进行生产现场核查和抽样检验。

这些优化措施的实施，不仅提高了注册流程的效率和透明度，也为企业减轻了负担，鼓励更多企业投入到特殊医学用途婴儿配方食品的研发和生产中。

特殊医学用途婴儿配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿（0—12月龄）对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食物配合。

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